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广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第三十三期)

发布时间:2019-1-15来源:

依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:艾科美医疗器械(深圳)有限公司

产品名称:一次性使用便携电凝刀(止血装置)

型号规格:BDD-YA-1、BDD-YA-2、BDD-YA-3、BDD-YB-1、BDD-YB-2、BDD-YB-3、BDD-YC-1、BDD-YC-2、BDD-YC-3、BDD-YD-1、BDD-YD-2、BDD-YD-3、BDD-YE-1、BDD-YE-2、BDD-YF-1、BDD-YF-2、BDD-YG-1、BDD-YG-2、BDD-YH-1、BDD-YH-2

优先审批理由:临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

申报产品依靠激活状态的金属丝产生高温,使接触部位的组织细胞迅速汽化、脱水,实现切割或凝血的效果。

主要特点包括:使用过程中无需接入电刀主机、导线、负极板,无需调试、消毒,人体也无需接入电路,操作便利;可减少对病人体型、是否有金属植入物及假肢的术前评估;发热丝直径0.05mm,切割精准度高,手术损伤小;临床医生可根据术种选择对应规格刀头。

省内多家医疗机构认为申报产品应用于鼻腔内息肉切除、眼表胬肉切除、椎间孔镜术中凝血等精细领域,暂无其他同类产品可以替代。

公示时间:2019年1月15日至2019年1月21日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

广东省药品监督管理局

2019年1月14日