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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第十八期)

发布时间:2018-1-18来源:

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

申请人:珠海康德莱医疗器械有限公司

产品名称:一次性使用子宫颈扩张球囊

规格型号:18Fr40cm

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:抗胰岛细胞抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

规格型号:50测试/盒、100测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

规格型号:50测试/盒、100测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

规格型号:50测试/盒、100测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:17-羟基孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

规格型号:50测试/盒、100测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

规格型号:50测试/盒、100测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:胰岛素样生长因子结合蛋白3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

规格型号:50测试/盒、100测试/盒

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称:免疫分析质控物

规格型号:规格1:水平1:1×5mL,

水平2:1×5mL,

水平3:1×5mL;

规格2:水平1:3×5mL;

规格3:水平2:3×5mL;

规格4:水平3:3×5mL;

规格5:水平1:2×5mL,

水平2:2×5mL,

水平3:2×5mL;

规格6:水平1:6×5mL;

规格7:水平2:6×5mL;

规格8:水平3:6×5mL。

受理号:暂无

优先审批理由:上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在生产整改或涉案处理期间,未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间:2018年1月18日至2018年1月24日

如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人:王天才

电话:020-37885525

传真:020-37885407

邮编:510080

地址:广州市越秀区东风东路753号之二2202室

   

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年1月16日