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广东省食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(2018年 第244号)

发布时间:2018-10-12来源:

广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第244号

阳春市康迪药业有限公司等7家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,省局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并报所在地市级食品药品监督管理局复检。市局复检后出具复检报告,连同企业整改报告一并报省局药品流通安全监管处。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

1

阳春市康迪药业有限公司

许可证号:

粤AA6621082

证书编号:

A-GD-14-0885

注册地址:

阳春市站港公路民营工业区站港路7号

2018年9月5日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*04704、*08308、01101、04706、05201、06501、08005、08312),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月29日

2

东莞市泰安医药有限公司

许可证号:

粤AA7550613

证书编号:

A-GD-14-0933

注册地址:

东莞市东城区东城东路5号东华大厦16楼4号

2018年9月13日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*06201、*07401、*08309、04708),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月30日

3

东莞市修健堂药业有限公司

许可证号:

粤AA7691614

证书编号:

A-GD-15-0295

注册地址:

东莞市万江区共联社区古屋邨东一区11巷广华大厦四层A区

2018年9月12日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*02501、*07401、*08309、*08901、06302),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月30日

4

罗定市光大药业有限公司

许可证号:

粤AA7661256

证书编号:

A-GD-15-0069

注册地址:

罗定市罗城街道泷江路177号101、202、203、302、303、402、403室

2018年8月22日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*00701、*01710、*02301、*02701、*05301、*08705、04701、08406),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月30日

5

云浮市建宏医药有限公司

许可证号:

粤AA7661501

证书编号:

A-GD-14-1167

注册地址:

云浮市云城区建设北路102号之一

2018年8月23日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*01710、*06001、*10501、04102、05201),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月30日

6

创美药业股份有限公司

许可证号:

粤AA7540177

证书编号:

A-GD-14-0061

注册地址:

汕头市嵩山北路235号(三楼)

2018年9月14日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*05401、10801),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月30日

7

揭阳市天泽药业有限公司

许可证号:

粤AA6630672

证书编号:

A-GD-15-0003

注册地址:

揭阳市东山区东山村火车站西侧斩关路1路二层南侧

2018年9月20日,省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

该企业药品质量管理体系存在缺陷(*01601、*01710、*02301、*04704、*08901、*09402),未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

2018年

9月30日

  特此通告。

广东省食品药品监督管理局

2018年10月8日