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惠州市食品药品监督管理局关于药品GSP限期整改的通告(惠食药监通〔2018〕94号)

发布时间:2018-5-14来源:

惠食药监通〔2018〕94号

惠州市食品药品监督管理局组织的跟踪检查中发现,惠州市上药同泰药业有限公司等3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

惠州市上药同泰药业有限公司

许可证号:

粤AA7521707

GSP证书编号:

A-GD-16-0059

注册地址:

惠州市惠城区水口镇大湖溪湖东大道小区第1、2号(第四层自编A区)

1、中药饮片库房无排气扇等通风设备。

2、个别药品与非药品未分开存放。

3、个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

4、个别冷藏药品运输途中的温度数据记录不全。如:2017年12月19销售给惠州华康骨伤医院有限公司的门冬胰岛素注射液到货时间9:00分,温控只记录到8:56分,未能反映运输全过程监测。

2018年

4月12日

2

惠州市宝芝林药业连锁有限公司

许可证号:

粤BA7520018

GSP证书编号:

B-GD-14-048

注册地址:

惠州市斑璋湖路河南新村二栋二楼1号\

1、质量管理部门对计算机系统质量控制功能设定不完善。 如:连锁门店在平台请货时连锁企业总部未审核,直接流转到被委托的批发企业。

2、查阅培训资料未见2018年3月发布的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》培训内容。

3、个别操作岗位人员的计算机系统操作不符合授权范围。如企业负责人可登录质量理负责人的账号,有串岗现象。

2018年

4月16日

3

惠州市新壹药业有限公司

许可证号:

粤AA7521017

GSP证书编号:

A-GD-14-1133

注册地址:

惠东县平山镇东湖二路27号之一2层

1、阴凉库空调排水口处有漏水现象无维修记录。

2、阴凉库空调排水口处墙面有渗水情况。

3、常温库配备防虫设备不足。

4、个别冷藏药品到货时未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。如:2017年9月14日广东九洲通医药有限公司干扰素冷藏药品到货时未对运输方式及运输启运时间等记录且无运输员签名。

5、个别拆除外包装的零货药品未集中存放。

6、未见2018年第一季度养护汇总分析。

2018年

4月18日

  特此通告。

惠州市食品药品监督管理局

2018年4月27日