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广东药品研发机构获批全国第一家中药新药上市许可持有人

发布时间:2019-1-10来源:

近日,我省药品研发机构广州奇绩医药科技有限公司申报的中药六类新药金蓉颗粒获国家药品监督管理局批准上市,成为全国第一家由研发机构作为持有人进行委托生产的中药新药品种。

金蓉颗粒(原金蓉消癖颗粒)源自广东省中医院的院内制剂“消癖口服液”,为我省医疗机构制剂向中药新药转化的一个典型成功案例。在国家近年来明确鼓励名医名方和安全、有效、质量基本可控的中药医院制剂向新药发展的方向指引下,广东省局积极争取有关部门在科研立项、新药报批等方面加大对医院制剂转化的支持,同时着力搭建医疗机构与研究机构、高等院校、生产企业等开展项目合作平台,利用其资金和研发优势对医疗机构具有潜力的品种进行科学评价,通过鼓励医疗机构制剂开发为新药上市,进一步推动广东省中医药产业发展。

按照《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》,广东省局将继续在药品上市许可持有人制度试点工作中,积极引导研发机构持有人建立完善的药品全生命周期质量管理体系,确保药品安全有效、质量可控。(行政许可处供稿)