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2018年广东省药品上市许可持有人不良反应直接报告培训班在广州举办

发布时间:2018-12-25来源:

12月19日,广东省药品上市许可持有人不良反应直接报告培训班在广州举办,省药品监管局党组成员苏盛锋出席开班仪式。

本次培训班围绕《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),在落实药品生产企业对于产品全生命周期管理和产品安全主体责任的新形势下,药品生产企业开展不良反应监测工作的最新要求以及药品不良反应直报系统的使用,此次培训为做好新形势下我省药品生产企业药品不良反应监测工作打下坚实基础。

药品安全关乎着健康中国建设,在深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的新形势下,我省药品生产企业要明确对产品安全的主体责任,树立药品安全风险管理意识,拓展药品不良反应信息收集渠道,充分利用药品不良反应监测数据,积极开展产品风险评价和控制,适应药品监管改革的要求,做好药品不良反应监测工作。

本次培训班内容包括《持有人直接报告不良反应事宜的公告》的解读,药品不良反应直报系统的介绍,药品不良反应年度报告撰写要求解析,个例药品不良反应收集、报告和填写等。培训现场,药品生产企业代表认真学习、积极提问,取得了较好的培训效果。

17位地市局代表及全省227家药品生产企业360多名代表参加了培训。(药品生产安监处、省药品不良反应监测中心供稿)