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广东省食品药品监督管理局2017年度行政审批和政务服务效能评价通告

发布时间:2018-4-28来源:

根据《广东省行政许可监督管理条例》规定和有关要求,现将本单位2017年度行政审批和政务服务效能情况通告如下,欢迎您客观、真实地对是否存在以下问题进行反映:

1.没有依照法定权限、程序、条件进行审批,或变相实施行政许可,实施了《广东省省级行政许可事项目录》之外的行政审批事项的;

2.没有公开公示行政许可实施主体、依据、条件、期限、流程、裁量标准、收费标准和申请材料、申请办法、申请书格式文本、咨询投诉方式等或公开公示不明确的;

3.受理条件和程序不规范,要求多次补充申请材料的;

4.办理效率低下,办理流程复杂,擅自增加行政许可条件、环节的;

5.不能按期限办理行政许可,不能及时、客观地调查处理投诉举报的;

6.工作人员索取或收受礼物、好处的;

7.实施行政许可过程中要求申请人购买指定商品或者接受指定人员、组织提供服务的,或者要求申请人参加不必要的付费培训、会议等的;

8.依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的事项,指定或者变相指定人员、组织的;

9.没有对被许可人从事行政许可事项活动依法有效实施监督检查的;

10.没有必要设立行政许可,可以取消或采取事后监管等其他管理方式、调整由行业组织或者中介机构自律管理、通过技术标准或管理规范能有效管理的。

如您认为在行政审批实施过程中还存在其他问题,欢迎一并提出意见建议。我们将对您反映的情况和您的个人信息予以保密。

感谢对我省行政审批评价工作的大力支持!

附件:广东省食品药品监督管理局2017年度行政审批和政务服务效能自评情况报告

举报电话:12310(省编办)

来信地址:广州市东风中路305号5号楼

     广东省机构编制委员会办公室监督检查处(收)

邮编:510045

电子邮箱:bb_jdjcc@gd.gov.cn

广东省食品药品监督管理局

2018年4月28日       

广东省食品药品监督管理局2017年度行政审批和政务服务效能自评情况报告

根据《广东省行政许可监督管理条例》规定,以及广东省机构编制委员会办公室要求,现将我局2017年度行政审批和政务服务效能自评情况报告如下:

一、基本情况

(一)行政审批改革任务落实情况

1.2017年省本级取消、下放行政许可事项落实情况。完成对我局行政许可事项目录、权责清单动态调整和公布。全年取消了药物临床试验机构资格认定初审、医疗器械质量管理体系规范考核、互联网药品交易服务企业(第三方)审批、药品(新药用辅料和进口药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器)注册审核审批等4个行政职权,增加了网络食品交易第三方平台备案等4个行政职权,并将婴幼儿配方乳粉、特殊用途配方食品的食品生产许可权限上收省局。2017年,我局共有行政许可18项76子项。

2017年筹划委托下放药品生产许可质量负责人、生产负责人变更备案等7项行政职权;在深圳设立医疗器械审评认证分中心,专门承担深圳市辖区内医疗器械生产企业申报的二类医疗器械注册技术审评及注册核查工作。

积极推进“证照分离”改革试点工作。制定专项工作方案,在广东自贸试验区复制推广上海自贸区“证照分离”改革试点经验,并在条件成熟的国家级功能区推广自贸试验区“证照分离”改革试点工作,积极推进进口非特用途化妆品行政许可转备案管理试点工作落地;同时在广东省自贸试验区取消了药品异地广告备案、医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)2个事项;50平方米以下的小型餐饮的经营许可审批改备案,互联网药品信息服务企业审批、医疗器械广告审查告知承诺制审批工作稳步推进。

2.行政许可事项实施情况。持续完善标准化办事指南,按时完成了自建系统与省事项目录管理系统对接,完成办理时限压缩和材料压减工作。通过省行政标准化录入系统,对76项行政许可事项编制了标准化办事指南,标准要素齐全、准确、规范,细化量化了模糊条款6个,规范编制了许可流程图228个,明确“相关”、“有关”、“等”、“其他”等申请材料,办事指南清晰明了易懂,让办事群众一目了然。动态更新办事指南256次。全部行政许可事项的承诺办理时限在原提速40%基础上再提速至50%。累计压减承诺办理时限656个工作日,累计减少130余件申请材料。

3.行政许可事项进驻统一申办受理平台情况。所有事项100%全流程进驻省统一申办受理平台。

4.清理中介服务实施机构情况。严格按照《关于开展省政府部门行政审批中介服务实施机构清理工作的通知》(粤机编办函〔2017〕420号)要求,按时完成开展行政审批中介服务实施机构清理工作。

5. 2017年省本级清理规范行政审批中介服务事项落实情况。组织清理编制我局行政审批中介服务事项清单,并积极参与中介服务超市建设。

(二)行政许可事项实施情况

6.上网办理情况。2017年我局继续深化“互联网+政务服务”,在完善“四个网上”的基础上,将申报材料无纸化、受理文书电子化、审评材料数据化、系统流转网络化、证书电子化,深化“网上发证”,形成了“五个网上”的政务服务,全局76项行政许可事项保持了100%上网办理。

7.事项办结情况。2017年全年受理行政许可22588宗,办结19662宗,办结率76.8%,未出现超时办结情况;不予受理553宗,主要原因是企业申请事项错误、申请材料补正后仍不符合要求等;不予批准142宗,主要原因是经现场核查不符合规定条件、经技术审评不符合要求等。

8.跑动次数情况。全部业务实现了“零跑动”办理;在全国食品药品行政许可电子化审批现场推进会上作经验介绍,得到总局肯定和表扬。

9.行政许可事项网上全流程办理情况。我局76项行政许可事项100%网上全流程办理。

10.公开公示情况。健全“五位一体”阳光公开体系,建立重点敏感行政许可事项复核制度,完善行政许可信息公开机制,实现审评审批全过程可查询可追溯,做到行政许可过程规范化、结果透明化,以公开促公正,以透明促廉洁。76项行政许可事项办事指南及审批结果全部在我局公众网站公开。一是及时更新标准化行政许可目录和办事指南。根据法律法规变化和省委省政府要求及时调整许可目录,更新标准化办事指南并及时对外公开,切实推进许可工作标准化、规范化管理。二是行政许可结果对外实时公布。实现受理、审评、审批各环节融合,实时将产品注册、生产经营许可等许可信息清晰、准确地向社会公开。目前,省局“双公示”专栏已将共计7.6万多条行政许可信息全部公开。三是行政审批全过程对内通报。在行政许可系统中新增实时查询功能,自动向局领导和各监管处室推送许可审评审批信息,全体监管人员实时掌握行政许可工作情况,做到信息互通,沟通及时高效,促进与各业务处室事中事后监管无缝衔接。五是强化系统开放数据查询。实时更新数据库,不断推进电子印章及电子凭证的应用,尽力解决不同部门间信息共享难的问题,同时方便社会公众查询查看。六是定期公告行政许可信息。定期将食品药品医疗器械行政许可信息分类汇总,以列表形式编制公告,及时向社会公开,接受社会公众和企业的监督。2017年共发布了各类许可信息公告76期。

(三)加强事中事后监管情况

11.建立健全监管制度情况。将《广东省化妆品安全条例》,《广东省在用医疗器械监督管理条例》已列为地方立法五年规划项目。提请省人大常委会调整《广东省食品小作坊及摊贩管理条例》,组织修订《广东省食品安全事故应急预案》,制定出台疫苗储存和运输监督管理办法、食品安全管理员及食品从业人员管理办法、小餐饮监督管理办法、餐饮单位“明厨亮灶”建设规范、散装食品经营管理规范等一批规范性文件,进一步健全完善食品药品1+N监管制度体系。

12.开展监管情况。一是强化科学预警,防控食品药品安全风险。全面实施食品药品安全风险管理,开展食品药品风险隐患大排查。结合日常检查、专项检查、飞行检查、抽样检验、稽查办案、风险监测和投诉举报等工作,按照隐患排查、分析研判、重点整治、督促检查等程序开展大排查,切实做到边排查、边研判、边整治、边督查,有效防范和遏制食品药品安全事故发生。全年共排查企业520401家次,排查风险隐患56469个,所有隐患均制定整改台账,指定专人跟踪,100%整改完成。对食品30大类190个食品细类进行风险监测抽检监测。在全国率先开展重点品种食品安全状况评价性监测,落实食品药品风险研判制度,强化药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测。全年共收到报告97339份,其中药品不良反应监测工作中新的和严重的报告数比例达到44.05%、严重的报告数比例达到14.13%;药品定期安全性更新报告审核评价率为93.32%,均处于全国领先水平。二是依法严惩重处违法违规行为。全省系统在2017年共立案31240宗,同比增长10%;查处办结案件25948宗,同比增长32.28%;罚没款25832万元,同比增长33%;涉案货值金额20万以上案件105宗,其中50万以上案件61宗,千万以上案件2宗;向公安机关移送案件484宗;吊销生产经营许可证件25张,责令停产停业182宗,捣毁窝点316个。成功查处“深圳非法加工牛百叶案”和“茂名非法加工麒麟菜系列案”,共有10个案件被评为全国2017年度优秀案例,得到国家总局毕井泉局长专题批示肯定。

13.创新监管方式情况。一是实行“网格化+双随机”监管模式。按照食品药品生产经营风险分级分类管理办法,全面推进“网格化+双随机”监管模式,制定“双随机”监管清单,建立“双随机”监管名录库,规范“双随机”抽取程序,及时调整公布省市县(市、区)直接监管企业名单,并重新划定网格确定网络监管团队,落实日常监管责任。规范“双随机”抽取程序。二是开展创建示范活动自查。根据省委省政府工作部署要求,通过自查,取消“广东省食品安全示范街”、“‘广东省示范药店’创建”、“广东省食品药品科普宣传基地”和“广东省化妆品市场安全治理示范区建设”等4项创建示范活动。

(四)公共服务事项实施情况

14.事项办结率情况。2017年全年接收申请34.33万宗,办结34.22万宗,办结率99.68%。

15.事项项办理效率情况。所业务均在承诺时限内办结,实现了“零超时”。

16.完善公共服务事项。2017年我局共有公共服务事33项, 100%按时完成了目录编制,制定标准化办事指南

17.公共服务事项网上办理情况。我局33项公共服务事项100%进驻省统一申办受理平台,100%实现网上全流程办理,100%实现网上办结,100%到现场办理次数不超过1次。

(五)创新和优化服务情况

18.开展减证便民情况。组织清理并报送了本单位为其他单位开具的证明事项、本单位要求其他单位开具的证明事项各4项,并拟取消1项为其他单位开具用于招标、上市的证明事项。

19.积极推进部门间信息共享和电子证照建设。按时完成省政务信息资源编目信息录入,及时通过省政务资源共享平台提供数据情况以及应提供共享数据的提供率;完成了部门业务系统与省电子证系统对接,积极推动证书电子化。

20.提高服务质量情况。一是健全制度。制定了《省局行政受理改革工作方案》《广东省食品药品监督管理局阳光政务建设工作实施方案》《广东省食品药品监督管理局重大敏感案件复核小组会议议事规则》《行政许可处审批层级划分表(2017年第4版)》等系列制度文件,优化岗位设置,制定业务办理标准并严格实施,严格落实受理单制度、一次性告知制度,完善咨询导办工作制度,提升硬件设施,添置触屏电脑电视和高速扫描仪等设备,为群众提供完善清晰的服务指引,提升行政许可效能。二是加强审评能力建设和提升审评质量效率。主动提请国家总局加强对广东医疗器械审评能力建设工作指导,与国家总局医疗器械技术审评中心签署《推进医疗器械审评制度改革提升能力建设合作协议》,成立国家总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新广东服务站。双方将围绕审评“科学、质量、效率”,共同探索创新体制机制和促进审评能力提升的新路径,开展多层次、多形式的合作。三是落实深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见。切实贯彻落实中办、国办意见,全面深化审评审批制度改革,进一步优化我省药品医疗器械创新环境,起草了《广东省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见的实施方案》,优化药械创新环境,解决药械临床试验供求矛盾,提升临床试验的能力和水平,激发研发创新活力。四是扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价。协调有关部门将生物等效性平台建设项目纳入到应用型科研支助项目;与高校、科研院所共建一致性评价平台,组织指导起草广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台四个共识文本,从技术和规范两个层面加快推进我省一致性评价工作。目前,我省已有2个基药品种通过总局的第一批一致性评价,此项工作走在全国前列。五是加快推进药品上市许可持有人制度试点。我省拥有全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业,也是全国首个试点单位获药品上市许可持有人和受托生产批件的省份,较好解决了医药企业重复建设问题,促进了药品生产集团内资源有效整合。完善药品注册绿色通道制度,2017年新药申报数量66件,同比增长43%,获批数全国排名第三。药品上市许可持有人品种申报和批准数居全国首位。

21.优化办理流程情况。将许可事项按照复杂程度、风险级别、工作时限的不同,划分不同的办理权限和层级,选取部分事项试行“告知承诺制”审批,减少审批环节,强化主体责任,使许可审批更加严格高效。2017年累计简化优化办理环节总计105个,所有事项承诺比法定时限提速50%,已办结业务平均提速70%,实施“告知承诺制审批”的事项办理时限由法定20个工作日提速至5个工作日,大多都在1个工作日内完成审批,审批提速最高达95%。

22.简化办事材料情况。实现信息资源共享、行政许可全程“零纸张”。其中医疗器械注册事项所需的检验报告通过系统与省医疗器械检验所及深圳医疗器械检测中心实现检验报告共享、实时传输,体系核查结果和检验报告数据均可通过系统自动获取,无需申请人来回跑动和反复递交,一次至少减少申请材料200多页,大大节约了企业的办事成本和社会资源,为全国首创。

23.缩短办事时限情况。我局所有事项承诺比法定办理时限提速50%,所有事项均在承诺时限内办结。

二、取得成效

24.实施效果。我局按照“依法许可、廉洁高效、便民服务”的要求,不断深化“放管服”改革,推动受理模式改革,强化行政许可系统建设,通过系统改造升级,推行电子证书,实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“互联网+行政许可服务”,实现办事全程“零跑动”,业务办理无纸化,构建“五位一体”阳光公开体系,过程规范化、结果透明化。

所有事项均开通网上申报通道并进驻省政府网上办事大厅,“网上全流程办理率”、“上网办理率”、“网上办结率”三项指标均实现100%,所有事项承诺提速50%,已办结业务平均提速70%,在2017年全国食品安全工作评议考核和药品监管工作考核中均获得第一名的好成绩,得到省委副书记、省长马兴瑞和副省长余艳红批示肯定和表扬。南方日报、羊城晚报、中国医药报等媒体多次报道我局行政许可工作成效,并获得办事群众和企业点赞,一些企业还主动送来锦旗、感谢信、感谢状。

25.服务对象对事项办理的满意程度和咨询、投诉举报办理情况。2017年,服务对象办理满意度100%,共收到并及时处理网上咨询575宗,电话咨询20680次,实现业务、效能零投诉,行政许可零违规。

三、存在问题和困难

(一)多系统运行造成对接困难重复工作。在行政审批中,同时存在国家部门、省政府部门、地方政府部门和省政府市政府先后开发应用的信息化管理系统,各个系统之间互不对接或对接不容易,为保证运行和数据更新,增加了不少工作量。

(二)信息孤岛仍在,信息化手段有待提升。通过大力整合现有信息资源,不断提高信息利用和共享水平,但是不同部门间信息共享难,系统不统一、平台不共享、许可信息与监管信息脱节、信息碎片化等现象依然存在。

(三)技术与行政审批工作的深度融合难道大。信息技术发展日新月异,物联网、云计算、大数据、人工智能、机器深度学习、区块链等各类新技术发展迅速,如何推动技术与工作的深入融合,利用新技术创新监管模式,工作难度大。

(四)企业办事习惯有待改变。我局目前全部许可事项已经开通了网上申报通道,但部分企业尚完全适应,习惯递交纸质申请材料,存在纸质审批和电子审批并行情况,阻碍了全程无纸化审批进程。

四、下一步的工作措施及有关意见

加大宣传力度,优化受理环境,积极引导企业无纸化网上申报。全力推行电子证书,加快移动审批系统开发和设备配备,强系统信息共享,大幅减少申请材料,全面深化“五个网上”的“互联网+行政许可服务”,努力满足人民群众“足不出户,证书到家”的需求。完善广东省第二类创新医疗器械特别审批及医疗器械优先审批程序。进一步健全“五位一体”行政许可阳光公开体系。进一步推广推进实施告知承诺制审批。进一步简政放权,向各市局下放权限,落实临床试验机构备案制,积极推进医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂备案和进口非特殊化妆品备案试点工作;做好上市许可持有人试点工作。落实“四个最严”,强化事中事后监管。